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  • 2019年廣東執業藥師考試:法規考點攻略及口訣速記

    2019-01-14 10:32 廣東人事考試網 來源:中國衛生人才網 廣東醫療衛生考試群

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      互聯網藥品交易

      1.向個人消費者提供交易服務企業的條件:零售連鎖消息服務資格,交易安全品種管理制度,保存交易咨詢記錄能力,配送系統交易服務功能,器械專人執業藥師咨詢。

      2.審批主體:生經醫之間國家局批,生經批之外省局,連鎖零售向個人省局。

      藥品流通

      1.銷售憑證:共有藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格。

      2.藥品生產企業、批發企業多供貨單位,醫療機構購進記錄多劑型、規格、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、購進日期。

      藥品經營管理

      1.色標分類:零貨待發合格皆綠,待驗退貨黃不合格紅。

      2.零售質量管理制度:一報告二審核;二保障三藥品;四質量六環節。

      注:報告:不良反應報告;

      審核:首營企業和收營品種;

      保障:衛生和人員健康;

      質量:質量責任、質量事故、質量信息、服務質量;

      藥品:拆零藥品、特殊管理藥品、中藥飲片;

      環節:購進、驗收、儲存、陳列、養護、銷售。

      3.注銷《藥品經營許可證》情形:

      期滿未換證、關閉證無效、事項不能施、撤銷許可證。

      4.經營類別:處方或非處方藥、乙類非處方藥。

      5.《藥品經營許可證管理辦法》適用于《藥品經營許可證》的發證、換證、變更、監督管理,即“發換變監”。

      6.藥品經營范圍包括:麻精毒生物生化,中藥材飲片成藥,化原抗生原制劑。

      召回管理

      1.嚴重危害一級召,暫時逆害二級召,無害他因三級召。

      2.通知一二三級召回123,報告一二三級召回137。

      麻精藥品管理

      1.麻精一印鑒卡:市級衛生行政部批準發放,報省衛生部備案,抄送市級藥局、公安機關。

      2.印鑒卡申請條件:有診療科目、有專職藥學專業技術人員、有處方資格執業醫師、有安全存儲設施和管理制度。

      3.印鑒卡有效期:3年3個月

      4.專用賬冊:5年,效期滿后

      5.麻醉藥品和精神藥品批發企業比較:

      “麻醉和第一類精神藥,全國批和區域批兩級;

      全國批國藥監批資格,從定點生產企業購買;主要供給各省區域批,供資格醫院省藥監批;

      區域批省藥監批資格,從全國批購買,從定點生產企業購買需省藥監批;

      主要供省內資格醫院,供跨省醫院需國藥監批,區域批調劑需省藥監備”。

      6.郵寄證明和運輸證明均由省藥監出具。

      7.醫院急需麻精一搶救病人的借用情況報市級藥監和衛生部備案。

      8.縣級藥監監督銷毀麻精藥品。

      9.第二類精神藥品零售:零售連鎖零售二類精市級藥監批,醫師處方保存2年,禁未成年超量無方。

      10.麻精一運輸證明有效期:一年。

      生產、銷售假藥、劣藥

      1.情形的認定:假藥足重害健康,毒害特殊血疫孕,對象危重孕嬰兒,注急處方偽證號;假劣藥重害健康,輕傷以上輕中殘,一般嚴重功能障,其他嚴重害健康;假藥特重害健康,十人輕傷或三重傷,重殘三中五輕殘,三重五般功能障;劣藥后果特重同假藥特重害但加死亡。

      2.共犯論處:錢票證、物運存、技原輔、廣宣傳。

      3.假藥罪和劣藥罪:假藥足以危害三年以下或拘役,假藥劣藥嚴重危害三年至十年;假藥死特重需十年以上無期死,劣藥后果特重十年以上或無期。

      4.假劣藥未構成相應犯罪:五到二十萬二年以下或拘役,二十到五十萬二至七年,五十到二百萬七年以上,二百萬以上十五年或無期

      5.假劣藥罰金:銷售金額50%~2倍罰金

      藥品管理

      1.假劣藥界定:

      假藥:成分不符冒充藥品,原料未經批準污染變質,功能超出范圍禁止使用

      劣藥:含量效期批號不符,直接接觸藥品的包裝材料容器未經批準,擅自添加香蕉(矯)膚(腐)色輔料,其他標準不符。

      2.2.5倍罰款:無證生產經營、生產經營假藥、非法購進藥品,1~3倍罰款:生產經營劣藥、銷售醫院制劑、非法使用證件(2-10萬)5000~2萬罰款:未實施規范,1~3萬罰款:非法取得證件,5年不受理。

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