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  • 2019年廣東執業藥師考試:法規考點口訣速記(2)

    2019-01-15 09:24 廣東人事考試網 來源:中國衛生人才網 廣東醫療衛生考試群

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      藥品生產管理

      1.批的劃分:注射劑同一配液罐;粉針劑同一批原料,凍干粉針劑同一批藥液同一臺凍干設備;

      固體、半固體制劑:成型前或分裝前同一臺混合設備;液體制劑;灌裝(封前最后混合液體;即“大小注配液罐藥液,粉針原料凍干凍設,液體灌裝混合藥液,固半固體成型混設”)

      2.生產管理文件:崗位標準操作工藝生產記錄。

      3.質量管理文件:審批質標穩定考察檢驗記錄。

      藥品注冊管理

      1.藥品注冊申請的類型及界定

      新藥申請:未曾在中國境內上市,上市后改變劑型用藥途徑增加新適應癥、已有標準的生物制品;

      仿制藥申請:已有標準的藥品;

      進口藥品申請:改變、增加、取消原批準事項或內容;

      再注冊申請:批準證明文件有效期滿。

      2.四期臨床試驗:

      Ⅰ期藥理安全初評,觀察人的耐受程度和藥代動力學;

      Ⅱ期治療作用初評,初步評價藥物對患者的治療作用和安全性;

      Ⅲ期治療作用確證,進一步驗證藥物治療作用和安全性;

      Ⅳ期上市應用研究,考察療效和不良反應。

      3.藥品批準文號證書的格式

      批準文號:國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

      新藥證書:國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

      進口藥品注冊證:H(Z、S)+4位年號+4位順序號

      醫藥產品注冊證:H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

      注:H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝,前面加B代表境內分包裝

      不良反應報告和監測

      1.進口新藥監測5年報所有,每年報一次;進口新藥監測5年滿報重新,每年報一次。

      2.職責:國局查生經報國情,全國突群發嚴重處;省局省監中管轄內;國中管國報建信網,傳教出版研究交流;衛生管醫院聯藥監。

      3.生經企業報不良反應,新和嚴重十五日內報,群體死亡立即報,其他3日內報。

      4.嚴重不良反應:死亡三致危及生命,顯著永久損傷住院延長

      處方與非處方藥管理

      1.內容:前證、正文(名稱、劑型、規格數量、用法用量)、后證(醫藥師簽名或蓋章、金額)

      2.書寫規則:書寫完整同病歷,涂改簽名簽日期,書寫規范空斜線,實足年齡限一人,新生嬰兒日月齡,成藥限五分飲片,飲片順調煮產炮,法量依書超簽名,臨床診斷應注明,醫師簽字章備案。

      3.保存年限:一兒意普,二毒二精,三麻一精。

      4.顏色:白普二精,紅麻一精,綠兒黃急診。

      5.效期用量:處方當日有效延不超過三,急3普7老特慢量延長

      6.限制外配:麻精毒兒不外配,外配保存2年。

      7.麻精處方用量:

      門診普通患者麻精,注射普通控緩釋一次三七;

      門診癌慢中重痛患者麻精一,注射普通控緩釋三七十五;

      住院患者麻精一,皆為一;

      門診住院患者,精二不超七。

      8.四查十對:四查藥理方忌,藥對名規劑量,理對臨床診斷,方對科名年齡,忌對形狀法量。

      9.處方用藥適應性審核:皮試結果藥診相符劑途合理,配伍禁忌重復給藥劑量用法。

      10.執業藥師或藥師對處方:審核簽字調配處方,不得更改代用,拒調禁忌超量。

      11.非處方藥色標:紅色甲類綠色乙類和指南性標志,即“紅甲綠乙企標”

      12.處方藥和非處方藥管理:根據品種、規格、適應癥、劑量、給藥途徑不同,甲乙類非處方藥管理:根據藥品安全性。

      13.處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳,非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告。

      基本藥物管理

      1.不能納入基本藥物目錄:瀕危野生藥材滋補濫用,非臨床首選暫停產禁用,違反法律規定不符倫理。不能納入基本醫療保險藥品目錄:滋補藥酒果味泡騰,果類動物血液蛋白。

      2.調出基本藥物目錄情形:標準取消批件取消,嚴重反應更優替代。

      執業藥師管理

      1.報名條件:中專七年,大專五年,本科三年,第二學士和碩士一年,博士直接。

      2.申請注冊條件:有證守法守道德,身體健康單位考核同意。

      3.注銷注冊情形:

      無證受罰死亡失蹤,身體欠佳不宜從事業務。

      4.執業藥師職責:守法護法報告,質量監管處理,處方審核監督,用藥咨詢指導,藥物監測評價。

      疫苗管理

      1.一類疫苗免費按規定受種,國家免疫規劃省府增加,縣府衛管應急群體接種。

      2.二類疫苗自費自愿受種。

      3.疫苗生產企業和批發企業,供應一類疫苗省疾控和指定疾控,供應二類疫苗各疾控,接種單位和批發企業,零售企業不經營。

      毒藥管理

      動態針分割線

      處方劑量不超過2日極量,處方1次有效,批生產記錄保存5年。

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    (編輯:廣東華圖)

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