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  • 中國人事考試網執業藥師《藥事管理與法規》每日一練(20191120)

    2019-11-20 10:31 廣東人事考試網 來源:中國人事考試網 廣東醫療衛生考試群

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      2020年執業藥師考試備考已經開始,華圖卓坤小編在此為大家準備了執業藥師考試:藥事管理與法規每日一練試題,快來備考刷題吧!

      1.關于對批準生產的新藥品種設立監測期規定,說法正確的有

      A.藥品生產企業應當經常考察處于監測期內新藥的生產工藝

      B.新藥的監測期自新藥批準生產之日起計算,最長不得超過5年

      C.監測期內的新藥,國家藥品監督管理部門不再受理其他企業進口該藥的申請

      D.監測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用

      2.下列情況屬于違法情形的有

      A.甲藥品經營企業銷售甘草注明是道地藥材,但未注明產地

      B.乙藥品經營企業從藥品批發企業購進飲片分包裝后,重新貼簽銷售

      C.丙藥材公司發運的中藥材的包裝上注明品名、產地、日期、調出單位、質量合格標志

      D.王某在中藥材專業市場租用攤位銷售自產中藥材

      3.關于藥品分類管理的說法,正確的有

      A.根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同,對藥品分為處方藥和非處方藥

      B.根據藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類

      C.非處方藥目錄由國家藥品監督管理部門遴選、審批和發布

      D.各省可以根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣適當調整乙類非處方藥目錄

      4.根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋[2017]15號),藥品注冊申請單位的工作人員及單位故意使用虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料,騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品,情節嚴重,應該量刑為生產、銷售假藥罪的是

      A.曾因在申請藥品、醫療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內受過行政處罰,又提供虛假證明材料的;

      B.編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物臨床試驗數據,影響藥品安全性、有效性評價結果的

      C.瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的

      D.未按照規定實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的

      5.中國上市藥品目錄收錄的藥品包括

      A.按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥

      B.通過質量和療效一致性評價的藥品

      C.基于完整規范的安全性和有效性的研究數據獲得批準的創新藥、改良型新藥

      D.基于完整規范的安全性和有效性的研究數據獲得批準的創新藥及進口原研藥品

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